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A Pesquisa Clínica é dividida e classificada em fases:

Investigação de uma nova molécula em animais, após experimentações in vitro demonstrarem seu potencial terapêutico. O objetivo é obter informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança do medicamento.

É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisada. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Estudo Terapêutico Piloto. Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação. O objetivo destes estudos é demonstrar a atividade e estabelecer a segurança em curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e freqüentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Estudo Terapêutico Ampliado. São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:

O resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo;

Estabelecer o perfil terapêutico:

  • Indicações
  • Dose e via de administração
  • Contra-indicações
  • Efeitos colaterais
  • Medidas de precaução

Demonstrar a vantagem terapêutica (comparação com competidores);

Farmacoeconomia e qualidade de vida;

Estratégia de publicação e comunicação (Ex: congressos e workshops);

Estas pesquisas são executadas após a aprovação e comercialização do medicamento. São estudos de vigilância pós-comercialização, que visam detectar eventos adversos não esperados ou inadequadamente qualificados.

Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.