20210096- FORTITUDE – 101

OC Oncoclínicas NOB

Gastrointestinal

Estudo de Fase 3 Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Bemarituzumabe Mais Quimioterapia Versus Placebo Mais Quimioterapia em Indivíduos com Câncer de Junção Gástrica ou Gastroesofágica Avançado Não Tratado Anteriormente com Superexpressão de FGFR2b

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Eduardo Moraes

Email

eduardo.moraes@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(71) 4009-7086

Critérios de inclusão

Adultos com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável, localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa;
Superexpressão do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) positiva conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente, com base em amostra de tumor arquivada (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma biópsia recente;
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1;
Doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1;
O participante não tem contraindicações à quimioterapia mFOLFOX6.

Critérios de exclusão

Tratamento prévio para doença metastática ou irressecável (Observação: terapia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória prévia é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo);
Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos – via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR);
Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano conhecido (HER2) positivo;
Doença do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou sintomática ou metástases cerebrais;
Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2;
Doença cardíaca clinicamente significativa;
Outra malignidade nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente);
Distúrbios oftalmológicos crônicos ou sistêmicos;
Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigacional dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo;
Anormalidades da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea.

Coordenador(es)

Juliana Cardoso

Entre em contato

Telefone(s)

Email(s)

Compartilhe
Ou compartilhe o link
Link copiado para sua área de trabalho.
Clique aqui para mais informações
Clique aqui e fale direto com a OCPM