20210104 – FORTITUDE 301

OC Oncoclínicas RJ

Pulmão

Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico, de cesta aberta avaliando a segurança e eficácia da monoterapia com bemarituzumab em tumores sólidos com superexpressão de FGFR2b (FORTITUDE-301)

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Pedro De Marchi

Email

pedro.marchi@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(21) 2127-0281/82

Critérios de inclusão

Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto dentro do país, o que for mais velho) no momento em que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado Câncer confirmado histológica ou citologicamente de um dos seguintes tipos, refratário ou recidivado após pelo menos 1 regime terapêutico padrão anterior no cenário avançado/metastático, conforme especificado abaixo. Se não existirem terapias padrão de cuidados para o participante, ou se o participante não tolerar ou recusar a terapia anticâncer padrão de tratamento, o participante poderá ser autorizado a participar do estudo após discussão entre o investigador e o monitor médico da Amgen. Os participantes que não receberam todos os tratamentos aprovados ou padrão para seu câncer devem ser informados de que essas alternativas para receber bemarituzumab estão disponíveis antes de consentir em participar do estudo.

Carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço: ≥ 1 linha de terapia;
Câncer de mama triplo-negativo: ≥ 2 linhas de terapia;
Colangiocarcinoma intra-hepático ≥ 1 linha de terapia;
Adenocarcinoma pulmonar: pelo menos quimioterapia à base de platina, inibidor de checkpoint e terapia-alvo;
Carcinoma de células epiteliais do ovário resistente à platina, incluindo cancros das tubas uterinas e cancros peritoneais primários, definido como progressão durante ou dentro de 6 meses de um regime contendo platina: ≥ 1 linha de terapia;
Adenocarcinoma endometrial: ≥ 1 linha de terapia;
Carcinoma cervical: ≥ 1 linha de terapia;
Outros tumores sólidos: ≥ 1 linha de terapia;
Doença irressecável, localmente avançada ou metastática (não passível de terapia curativa);
O tumor superexpressa o FGFR2b determinado por imunohistoquímica (IHQ) realizada centralmente;
Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 Função adequada do órgão conforme determinado por protocolo.

Critérios de exclusão

Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea.
Outra coorte de tumores sólidos exclui tumores primários do SNC, câncer de pulmão escamoso de células não pequenas, adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastroesofágica.
Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: angina instável nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, infarto agudo do miocárdio ≥ 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg, apesar do tratamento ideal, arritmias cardíacas não controladas que exijam terapia antiarrítmica que não sejam betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronariana ativa ou intervalo QT corrigido QTc ≥ 470 História de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que exijam o uso crônico de esteroides oftálmicos Evidência de quaisquer anormalidades oftalmológicas contínuas ou sintomas agudos (dentro de 4 semanas) ou em progressão ativa Relutância em evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento do estudo e por pelo menos 100 dias após o término do tratamento Cirurgia recente (dentro de 6 meses) da córnea ou tratamento oftálmico com laser ou história recente (dentro de 6 meses) ou evidência de, defeitos da córnea, ulcerações da córnea, ceratite ou ceratocone, ou outras anormalidades conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea antes/terapia concomitante Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo experimental da via do fator de crescimento de fibroblastos (FGF)/receptor de FGF (a menos que o padrão de tratamento aprovado para indicação tumoral).

Coordenador(es)

Tamires Almeida

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