AK105-304

OC Oncoclínicas RJ

Cabeça e Pescoço

Estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de fase III de penpulimabe (AK105) combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Pedro De Marchi

Email

pedro.marchi@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(21) 2127-0281/82

Critérios de inclusão

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado voluntariamente.
Estudo principal: Idade de ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da matrícula.
Subestudo: Idade de ≥ 12 anos e < 18 anos. Peso≥ 35KG.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Expectativa de sobrevida de ≥ 3 meses.
Carcinoma de nasofaringe confirmado histológica ou citologicamente.
Indivíduos com carcinoma primário metastático (carcinoma de nasofaringe, estádio IVB definido pela Union for International Cancer Control e pelo American Joint Committee on Cancer Staging System edição 8) carcinoma da nasofaringe que não são adequados para tratamento local ou tratamento radical; ou portadores de carcinoma de nasofaringe que apresentem recidiva locorregional e/ou metástase à distância após mais de 6 meses do término do tratamento radical prévio (radioterapia com indução, quimioterapia concomitante adjuvante); Nenhum tratamento sistêmico foi recebido para carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático, e a recidiva local regional não é adequada para tratamento local ou recebeu tratamento local.
Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1;
Tem função adequada do órgão. Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz, conforme determinado pelo Investigador, durante e durante 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão

Indivíduos com diagnóstico patológico de adenocarcinoma ou sarcoma da nasofaringe.
Os indivíduos tiveram outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma de nasofaringe. Indivíduos com outras neoplasias malignas que foram curadas pela terapia local, como carcinoma basocelular ou cutâneo espinocelular, câncer superficial de bexiga, colo do útero ou carcinoma de mama in situ, não são excluídos.
Participação no tratamento com um medicamento experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do estudo. Ter recebido imunoterapia anteriormente, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia de células imunes e outros tratamentos contra o mecanismo imunológico do tumor.
Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da administração inicial, ou como uma doença autoimune que pode recidivar ou para a qual o tratamento é planejado determinado pelo investigador.
História ativa ou pregressa de doença inflamatória intestinal definida (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
História de imunodeficiência; os que testam positivo para anticorpo anti-HIV; uso crônico atual de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores. Tuberculose (TB) ativa conhecida (suspeita de TB ativa precisa ser submetida a exame clínico para exclusão dessa possibilidade); infecção sabidamente ativa por sífilis.
História conhecida de alotransplante e transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas.
Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
Metástases do SNC ativas ou não tratadas.
Indivíduos com neuropatia periférica.
Toxicidade não resolvida da terapia antitumoral prévia, definida como toxicidade que não se recuperou.
Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose ou planejou receber uma vacina viva durante o estudo.
Alergia conhecida a qualquer componente da droga do estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Coordenador(es)

Tamires Almeida

Entre em contato

Telefone(s)

Email(s)

Compartilhe
Ou compartilhe o link
Link copiado para sua área de trabalho.
Clique aqui para mais informações
Clique aqui e fale direto com a OCPM