BO44157

OC Oncoclínicas RJ

Geniturinário / Urologia

Um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, aberto e controlado de RO7247669 isoladamente ou em combinação com tiragolumabe versus atezolizumabe em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático não tratado previamente que não são elegíveis para quimioterapia contendo platina

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Diogo Rodrigues

Email

diogo.rosa@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(21) 2127-0281/82

Critérios de inclusão

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da ≤ 2;
Histológica ou citologicamente documentado carcinoma de células transicionais (CCT) localmente avançado ou metastático do urotélio. Participantes com histologias escamosas, sarcomatoides, micropapilares e variantes glandulares são elegíveis para inclusão no estudo, desde que um componente urotelial esteja presente no espécime tumoral. Participantes com outras histologias variantes ou histologias variantes puras não são elegíveis para inclusão neste estudo;
Não elegível (“inapto”) para receber quimioterapia à base de platina Sem quimioterapia prévia para carcinoma urotelial (RCU) localmente avançado ou metastático ou recorrente;
Doença mensurável; pelo menos uma lesão mensurável definida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1);
Disponibilidade de um espécime tumoral representativo que seja adequado para a determinação do status PD-L1 avaliado por um laboratório central Função hematológica e de órgão final adequada;
Negativo para hepatite B e vírus da hepatite C (HCV);
Função cardiovascular adequada.

Critérios de exclusão

Gravidez ou amamentação;
TFG <15 mL/min/1,73 m2;
Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC);
História de doença leptomeníngea;
Dor tumoral não controlada;
Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes;
Hipercalcemia não controlada ou sintomática;
Ativa ou história de doença autoimune ou imunodeficiência;
História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de rastreamento;
Tuberculose ativa (TB) ou vírus Epstein-Barr agudo (EBV);
Doença cardiovascular/cerebrovascular significativa nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo;
Procedimento cirúrgico maior, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo;
História de outra neoplasia maligna primária que não carcinoma urotelial nos 2 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção de neoplasias malignas com risco insignificante de metástase ou morte;
Infeção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo;
Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os participantes que recebem antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenir uma infecção do trato urinário ou exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) ou que estão recebendo antibióticos orais para tratar uma infecção do trato urinário são elegíveis para o estudo;
Transplante prévio alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos;
Tratamento com uma vacina viva atenuada no prazo de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade dessa vacina durante o tratamento ou no prazo de 5 meses após a dose final de atezolizumab, 4 meses após a dose final de RO7247669; ou 90 dias após a dose final de tiragolumab;
Tratamento atual com terapia antiviral para HBV;
Tratamento com qualquer terapêutica anticancerígena aprovada, incluindo quimioterapia ou terapêutica hormonal, no prazo de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo;
Tratamento com terapia experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo;
Tratamento prévio com agonistas CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imune, incluindo anticorpos terapêuticos anti-TIGIT e anti-LAG3 ou agentes direcionados de vias;
Tratamento com agentes imunoestimuladores sistémicos no prazo de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco antes do início do tratamento do estudo;
Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo;
História de reações anafiláticas alérgicas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.

Coordenador(es)

Tamires Almeida

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