BO44178

OC Oncoclínicas NOB

Pulmão

Estudo de Fase II, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego e Controlado de Tobemstomig Plus Platinum-Based Chemotherapy versus Pembrolizumab Plus Platinum-Based em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático não tratado previamente

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Clarissa Mathias

Email

clarissa.mathias@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(71) 4009-7088 | (71) 4009-7086

Critérios de inclusão

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Diagnóstico de CPCNP localmente avançado, irressecável (estádio IIIB/IIIC) ou metastático (estádio IV) documentado histologicamente ou citologicamente que não seja elegível para cirurgia curativa e/ou quimiorradioterapia definitiva.
Ausência de tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático.
Status conhecido do PD-L1 tumoral.
Confirmação da disponibilidade de espécimes tumorais representativos.
Presença de doença mensurável.
Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
Função hematológica e de órgão-alvo adequadas.
Testes negativos para HIV, hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV).
Função cardiovascular adequada.

Critérios de exclusão

CPNPC conhecido por ter uma mutação no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK;
Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC);
Confissão medular não tratada ou clinicamente instável;
História de doença leptomeníngea;
Dor tumoral não controlada;
Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que exijam procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente);
Hipercalcemia não controlada ou sintomática;
Doença autoimune ou deficiência imunológica ativa ou histórica, incluindo, mas não se limitando a, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome do anticorpo antifosfolípide, granulomatose com poliangeíte, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré ou esclerose múltipla, com exceções definidas pelo protocolo;
História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de rastreamento
Tuberculose (TB) ativa ou TB latente não tratada;
Tratamento atual com terapia antiviral para HBV ou HCV;
Doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores à randomização;
Procedimento cirúrgico maior, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico maior durante o estudo;
História de malignidade diferente de CPNPC nos 5 anos anteriores à randomização, com exceção de neoplasias malignas com risco insignificante de metástase ou morte, por exemplo, taxa de SG de 5 anos > 90%), como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal da mama in situ ou câncer uterino estádio I;
Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave, ou qualquer infecção ativa que possa afetar a segurança do paciente;
Tratamento com antibióticos orais ou IV terapêuticos no prazo de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
Transplante prévio alogênico de células-tronco ou órgãos sólidos;
Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado clínico-laboratorial que contraindique o uso de uma droga experimental pode afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
Tratamento com uma vacina viva atenuada no prazo de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade dessa vacina durante o tratamento do estudo ou no prazo de 5 meses após a dose final do tratamento do estudo
Tratamento com terapêutica experimental nos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
Qualquer terapia anticancerígena, incluindo terapia hormonal, dentro de 21 dias antes do início do tratamento do estudo;
Tratamento prévio com agonistas CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imune, incluindo, mas não limitado a, proteína 4 associada a linfócitos T anticitotóxicos, imunorreceptor anti-células T com domínios de motivos de inibição baseados em Ig e tirosina, anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1 e agentes anti-LAG3);
Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo;
Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [TNF]) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo;
História de reações anafiláticas alérgicas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados, proteínas de fusão ou compostos contendo platina;
Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de tobemstomig ou pembrolizumab;
Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou outra contraindicação a qualquer componente do regime de quimioterapia que o paciente possa receber durante o estudo;
Gravidez ou amamentação.

Coordenador(es)

Juliana Cardoso
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