D5087C00001 – AZ SAFFRON

OC Oncoclínicas SP

Pulmão

Um estudo aberto randomizado de fase III de savolitinib em combinação com osimertinib versus quimioterapia dupla à base de platina em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas mutado, superexpresso e/ou amplificado por EGFR, localmente avançado ou metastático que progrediram no tratamento com osimertinibe (SAFFRON).

Centro

OC Oncoclínicas SP

Investigador principal

Mariana Laloni

Email

pesquisaclinicasp@oncoclinicas.com

Telefone

(11) 97144-5373

Critérios de inclusão

Fornecimento de TCLE escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos, amostragens e análises obrigatórias e não obrigatórias específicas do estudo.
O participante deve ter ≥18 anos (≥ 20 anos de idade no Japão) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os gêneros são permitidos.
CPCNP localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de terapia curativa.
Deve ter pelo menos uma mutação sensibilizante EGFR documentada: deleção do éxon19, mutação L858R e/ou T790M.
Progressão radiológica documentada no tratamento de primeira ou segunda linha com osimertinibe como a terapia anticâncer mais recente.
Fornecimento obrigatório de tecido tumoral FFPE.
Superexpressão e/ou amplificação de MET em espécimes tumorais coletados após progressão do tratamento prévio com osimertinibe.
Doença mensurável tal como definida pelo RECIST 1.1.
Adequado funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas e parâmetros de coagulação.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critérios de exclusão

CPCNP escamoso predominante e câncer de pulmão de pequenas células.
Tratamento prévio ou atual com um EGFR-TKI de terceira geração diferente do Osimertinib.
Tratamento prévio ou atual com savolitinib ou outros inibidores da MET.
Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas e estáveis.
História ou carcinomatose leptomeníngea ativa.
Toxicidades não resolvidas de qualquer terapêutica anterior superior à CTCAE Grau 1, com exceção da alopecia, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e neuropatia prévia relacionada com a terapêutica com platina de Grau 2.
Doenças cardíacas ativas/instáveis atualmente ou nos últimos 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG e/ou fatores/medicamentos que podem afetar os intervalos QTc.
História de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou história de outra doença hepática grave ou doença crônica com envolvimento hepático relevante.
Infecção ativa grave conhecida, incluindo, mas não limitado a, tuberculose ou HIV, HBV ou HCV ou doença gastrointestinal.
Recebimento de vacina viva atenuada (incluindo contra COVID-19) dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
História médica pregressa de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação, que necessitou de tratamento com esteroides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
Participantes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 ou inibidores fortes do CYP1A2.

Coordenador(es)

Mayara Batista

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