D9078C00001 – Pacific 09

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Pulmão

Um estudo global para avaliar os efeitos do durvalumab com oleclumab ou durvalumab com monalizumabe após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III (PACIFIC-9)

Centro

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Investigador principal

Fernando Maciel

Email

fernando.barbosa@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(34) 3291-3500

Critérios de inclusão

1. O participante deve ser ≥ 18 anos no momento da triagem;

2. CPNPC documentado histologicamente ou citologicamente e que tenha sido tratado com TRC concomitante para doença localmente avançada, irressecável (Estágio III) Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da TRC Status documentado do tumor PD-L1 pelo laboratório central Status de tipo selvagem EGFR e ALK documentado (local ou central);

3. Os doentes não devem ter progredido após quimiorradioterapia simultânea definitiva, à base de platina, Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitantemente com radioterapia;

4. Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da quimiorradioterapia, a ser randomizada;

5. A radioterapia deve ser administrada por RT modulada por intensidade (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D;

6. Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização Função adequada do órgão e da medula.

Critérios de exclusão

1. História de outra neoplasia maligna primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida > 5 anos antes da primeira dose de intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou lentigo maligno que tenha sido submetido a terapia potencialmente curativa, carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores tratados com intenção curativa e sem evidência de doença;

2. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células;

3. Participantes que recebem quimiorradioterapia sequencial (não incluindo indução) para CPNPC irressecável localmente avançado (Estágio III);

4. Participantes com CPNPC irressecável localmente avançado (Estágio III) que progrediram durante o cCRT à base de platina;

5. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da quimiorradioterapia prévia (excluindo alopecia);

6. Participantes com pneumonite ≥grau 2 de quimiorradioterapia prévia;

7. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa, DPI, derrame pleural ou fibrose pulmonar diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização;

8. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções);

9. Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumab.

Coordenador(es)

Marcella Nogueira

Entre em contato

Telefone(s)

Email(s)

Compartilhe
Ou compartilhe o link
Link copiado para sua área de trabalho.
Clique aqui para mais informações
Clique aqui e fale direto com a OCPM