D910PC00001 – VOLGA – GOC Rio

OC Oncoclínicas RJ

Geniturinário / Urologia

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase III para determinar a eficácia e a segurança do durvalumab em combinação com tremelimumab e enfortumab vedotina ou durvalumab em combinação com enfortumab vedotina para tratamento perioperatório em doentes não elegíveis para cisplatina ou que recusam cisplatina submetidos a cistectomia radical por cancro da bexiga músculo invasivo (VOLGA)

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Diogo Rodrigues

Email

diogo.rosa@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(21) 2127-0281/82

Critérios de inclusão

RCU músculo-invasiva da bexiga documentada histologicamente ou citologicamente;
Participantes com histologias celulares transicionais e mistas de células transicionais/não transicionais;
Participantes com tumor clínico MIBC (T) estádio T2-T4aN0/1M0 ou RCU da bexiga com estado clínico T1N1M0;
Os participantes também não devem ter recebido quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para o tratamento de MIBC ou colite ulcerativa vesical;
Medicamente apto para cistectomia e apto a receber terapia neoadjuvante;
Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para tratamento de MIBC;
Status de desempenho do ECOG de 0,1,2 no momento da inscrição;
Disponibilidade de amostra tumoral antes da entrada no estudo;
Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização;
Cisplatina-inelegível, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios (com base em Galsky et al 2011) OU Recusar quimioterapia à base de cisplatina (deve ser documentada no prontuário).

Critérios de exclusão

Evidência de doença linfonodal (N2+) ou metastática de TCC/UC no momento da triagem;
Infecção ativa;
Doença intercorrente não controlada;
Exposição prévia à terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluindo, mas não limitado a, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1 ou anti-PD-L2;
Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de PI.

Coordenador(es)

Tamires Almeida

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