GS-US 592-6173 – ASCENT04

OC Oncoclínicas NOB

Mama

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Sacituzumab Govitecan e Pembrolizumab versus tratamento de escolha do médico e pembrolizumabe em pacientes com câncer de mama triplo-negativo não tratado, localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Luciana Landeiro

Email

luciana@medicos.oncoclinicas.com

Telefone

(71) 4009-7086

Critérios de inclusão

Indivíduos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado, inoperável ou metastático que não receberam terapia sistêmica prévia para doença avançada e cujos tumores são ligantes de morte celular programada 1 (PD-L1) positivos no rastreamento.
Os indivíduos devem ter completado o tratamento para câncer de mama estádio I a III, se indicado, e ≥ de 6 meses devem ter decorrido entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recidiva local ou à distância documentada da doença.
Indivíduos que apresentam TNBC metastático de novo são elegíveis para este estudo.
O status TNBC e o escore positivo combinado (CPS) do tumor PD-L1 serão confirmados centralmente em um espécime tumoral recente ou de arquivo.
Os indivíduos devem ter doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios do Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versão 1.1, conforme avaliado localmente.
Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Demonstra função adequada do órgão
Indivíduos de ambos os sexos com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) de contracepção especificado pelo protocolo.
Indivíduos com HIV devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter uma infecção/doença pelo HIV bem controlada.

Critérios de exclusão

Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentando.
Recebeu terapia prévia com um agente direcionado para outro receptor de célula T estimulatório ou coinibitório.
Os indivíduos podem não ter recebido tratamento anticâncer sistêmico nos últimos 6 meses ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição.
Os indivíduos podem não estar participando de um estudo com um agente investigativo ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da randomização. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis.
Ter recebido previamente inibidores da topoisomerase 1 ou conjugados de drogas de anticorpos contendo um inibidor da topoisomerase.
Tem uma segunda malignidade ativa.
Tem infecção grave ativa que requer antibióticos.
Indivíduos positivos para HIV-1 ou 2 com história de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.
Ter infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.

Coordenador(es)

Juliana Cardoso

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