GS-US-592-6238 – ASCENT-03

OC Oncoclínicas NOB

Mama

Estudo de fase 3 randomizado, aberto de sacituzumabe govitecana versus tratamento de escolha do médico em pacientes com câncer de mama triplo negativo previamente não tratado, localmente avançado, inoperável ou metastático cujos tumores não expressam PD-L1 ou em pacientes anteriormente tratados com agentes anti-PD-(L)1 no quadro inicial cujos tumores expressam PD-L1

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Luciana Landeiro

Email

pesquisaclinicabahia@oncoclinicas.com

Telefone

(71) 98314-0522/71 e 4009-7085/7086/7087

Critérios de inclusão

*Indivíduos, independentemente da raça e do grupo étnico, com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) não tratado localmente avançado, inoperável ou metastático;

*Indivíduos cujos tumores são programados ligante de morte celular 1 (PD-L1) negativos no rastreamento ou indivíduos cujos tumores são PD-L1 positivos no rastreamento se tiverem recebido um inibidor anti-PD-(L)1 no cenário (neo)adjuvante;

*Status de TNBC e PD-L1 confirmados centralmente em tecido fresco ou de arquivo;

*Os indivíduos devem ter completado o tratamento para o câncer de mama em estágio I-III, se indicado, e ≥ 6 meses devem ter decorrido entre a conclusão do tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência documentada da doença local ou distante;

*Indivíduos que apresentam TNBC metastático de novo são elegíveis;

*Doença mensurável baseada em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. conforme avaliado localmente;

*Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;

*Demonstra função adequada do órgão;

*Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar método(s) de contracepção especificado(s) pelo protocolo;

*Indivíduos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral (TARV) e ter uma infecção/doença pelo HIV bem controlada.

Critérios de exclusão

*Teste de gravidez sérico positivo ou mulheres que estão amamentando;

*Recebeu tratamento anticancerígeno sistêmico nos últimos 6 meses ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição;

*Não se recuperaram de eventos adversos (EAs) devido a um agente previamente administrado no momento da entrada no estudo;

*Pode não estar participando de um estudo com um agente investigacional ou dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da randomização. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis;

*Inibidores da topoisomerase 1 recebidos anteriormente ou conjugados de drogas de anticorpos contendo um inibidor da topoisomerase;

*Segunda malignidade ativa *Infecção grave ativa que requer antibióticos *Positivo para HIV-1 ou 2 com história de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica;

*Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Coordenador(es)

Juliana Cardoso
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