J2G-MC-JZJC – LIBRETTO 431

OC Oncoclínicas SP
Pulmão

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, fase 3 comparando Selpercatinibe à terapiacom base de Platina e Pemetrexede com ou sem pembrolizumabe como tratamento inicial de câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com fusão de RET positiva

Investigador principal

Andrey Soares

Centro

OC Oncoclínicas SP

Telefone

Critérios de inclusão

Histologicamente ou citologicamente confirmado, NSCLC não escamoso de Estágio IIIB-IIIC ou Estágio IV que não é adequado para cirurgia radical ou terapia de radiação.
Uma fusão do gene RET no tumor e / ou sangue de um laboratório qualificado.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Capacidade de engolir cápsulas.

Critérios de exclusão

Drivers oncogênicos validados adicionais no NSCLC, se conhecidos.
Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) no cenário adjuvante / neoadjuvante é permitido se tiver sido concluído pelo menos 6 meses antes da randomização.
Radioterapia para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo se mais de 30 Gy para o pulmão.
Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal não tratada.
Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planeado de selpercatinib ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF)> 470 milissegundos.
Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica não controlada ativa ou doença intercorrente séria e contínua, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
Derrame pericárdico ou derrame pleural não controlado relacionado à doença.
Critérios de exclusão para participantes que receberam pembrolizumabe:
História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial.
Doença autoimune ativa ou qualquer doença ou tratamento que possa comprometer o sistema imunológico.

Coordenador(es)

Ana Herbst

Email(s)

ana.herbst@oncoclinicas.com

Telefone(s)

(11) 3067-5433
 
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