J2G-MC-JZJX – LIBRETTO-432

OC Oncoclínicas NOB

Pulmão

LIBRETTO-432: Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 controlado por placebo de selpercatinibe adjuvante após tratamento locorregional definitivo em participantes com estágio IB-IIIA RET positivo para fusão NSCLC

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Tércia Reis

Email

pesquisaclinicabahia@oncoclinicas.com

Telefone

(71) 98314-0522/71 e 4009-7085/7086/7087

Critérios de inclusão

Deve ter NSCLC de Estágio IB, II ou IIIA histologicamente confirmado;

Deve ter uma fusão do gene RET ativador no tumor com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS); Deve ter recebido terapia locorregional definitiva com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para NSCLC de Estágio IB, II ou IIIA;

Deve ter se recuperado completamente da terapia definitiva (cirurgia ou radioterapia), bem como da terapia adjuvante no momento da randomização;

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critérios de exclusão

Drivers oncogênicos adicionais em NSCLC, se conhecidos;

Evidência de câncer de pulmão de pequenas células;

Evidência clínica ou radiológica de recorrência ou progressão da doença após terapia definitiva;

Fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita ou história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides;

Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou histórico de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que 470 milissegundos;

Infecção sistêmica não controlada, bacteriana, viral ou fúngica ativa ou doença intercorrente grave em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal;

Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ ou uma malignidade diagnosticada maior ou igual a dois anos antes e não ativa no momento;

Tratamento prévio com um inibidor seletivo de RET (por exemplo, selpercatinib ou pralsetinib).

Coordenador(es)

Juliana Cardoso
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