J2G-MC-JZJX – LIBRETTO-432 – COT Uberlândia

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Pulmão

LIBRETTO-432: Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 controlado por placebo de selpercatinibe adjuvante após tratamento locorregional definitivo em participantes com estágio IB-IIIA RET positivo para fusão NSCLC

Centro

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Investigador principal

Fernando Maciel

Email

pesquisaclinicaudi@oncoclinicas.com

Telefone

(34) 99832-3218 e (34) 3291-3542

Critérios de inclusão

Deve ter NSCLC de Estágio IB, II ou IIIA histologicamente confirmado;
Deve ter uma fusão do gene RET ativador no tumor com base na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS); Deve ter recebido terapia locorregional definitiva com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia) para NSCLC de Estágio IB, II ou IIIA;
Deve ter se recuperado completamente da terapia definitiva (cirurgia ou radioterapia), bem como da terapia adjuvante no momento da randomização;
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critérios de exclusão

Drivers oncogênicos adicionais em NSCLC, se conhecidos;
Evidência de câncer de pulmão de pequenas células;
Evidência clínica ou radiológica de recorrência ou progressão da doença após terapia definitiva;
Fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita ou história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides;
Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou histórico de infarto do miocárdio nos seis meses anteriores ao início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que 470 milissegundos;
Infecção sistêmica não controlada, bacteriana, viral ou fúngica ativa ou doença intercorrente grave em andamento, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal;
Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres in situ ou uma malignidade diagnosticada maior ou igual a dois anos antes e não ativa no momento;
Tratamento prévio com um inibidor seletivo de RET (por exemplo, selpercatinib ou pralsetinib).

Coordenador(es)

Marcella Nogueira
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