LACOG 0281 – AMIGO 1

OC Oncoclínicas RJ

Pulmão

Um único braço, estudo de fase 2 de amivantamab, lazertinib e pemetrexedo para o tratamento de primeira linha de cânceres de pulmão de células não pequenas recorrentes/metastáticos (CPNPC) com mutações EGFR

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Pedro De Marchi

Email

pesquisaclinicario@oncoclinicas.com

Telefone

(21) 97138-0225 e (21) 2127-0281

Critérios de inclusão

O participante deve ter ≥18 anos de idade;
O participante deve ter confirmado histológica ou citologicamente CPNPC localmente avançado ou metastático não passível de terapia curativa. Os participantes devem ser virgens de tratamento para CPNPC metastático. A terapia adjuvante e neoadjuvante prévia para doença em estágio inicial é permitida, a terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada potencialmente curável também é permitida;
O participante deve ter um tumor que foi previamente determinado para ter Exon 19del ou Exon 21 L858R substituição, conforme detectado por um teste validado de acordo com o padrão local de tratamento. Nota: Uma cópia do relatório de teste que documenta a mutação EGFR deve ser incluída nos registros dos participantes e também deve ser apresentada ao patrocinador antes da inscrição;
Deve ser fornecido tecido tumoral e sangue não corados (para ctDNA, biomarcador), ambos coletados antes do início do tratamento. Blocos de tecido tumoral FFPE não corados devem ser fornecidos sempre que possível. Alternativamente, devem ser fornecidos cortes não corados recortados do bloco de tecido tumoral FFPE, apresentados em lâminas (recomendado 10-15 lâminas);
O sujeito deve ter função específica do órgão e da medula óssea;
O participante deve ter status ECOG de 0 a 2;
Quaisquer toxicidades da terapêutica anticancerígena anterior devem ter resolvido para CTCAE Grau 1 ou nível basal;
O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com o RECIST v1.1, que não tenha sido irradiada previamente. Lesões-alvo situadas em área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se houver demonstração de progressão nessas lesões.

Critérios de exclusão

O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico prévio para doença metastática (terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada potencialmente curável, terapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida, se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença recorrente);
Participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Os participantes que receberam radioterapia definitiva ou tratamento cirúrgico para metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis e estiveram clinicamente estáveis e assintomáticos por pelo menos 2 semanas antes da Triagem são elegíveis, desde que tenham estado fora do tratamento com corticosteroides ou estejam recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da inscrição;
O participante tem comorbidades graves que, na opinião do pesquisador, colocam o paciente em risco indevido de participar do estudo;
O participante tem história médica ativa ou pregressa de doença leptomeníngea;
O participante tem compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia ou radiação ou requer tratamento com esteroides dentro de 2 semanas antes da inscrição. É permitido o tratamento com corticosteroides em baixas doses ≤10mg/dia de prednisona ou equivalente;
O participante tem uma história médica ativa ou pregressa de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, incluindo DPI/pneumonite induzida por drogas ou por radiação;
Erupção imunomediada de inibidores de checkpoint que não se resolveu antes da inscrição;
Sujeito tem doença intercorrente não controlada;
Participante tem doença cardiovascular ativa;
O participante está atualmente recebendo medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem inibidores ou indutores potentes do CYP3A4/5 e é incapaz de parar o uso por um período de washout apropriado antes da inscrição (consulte o Apêndice 8: Medicamentos e terapias proibidos e restritos que induzem, inibem ou sejam substratos do CYP3A4/5);
O participante recebeu qualquer tratamento prévio com um TKI EGFR;
Antígeno de superfície da hepatite B (vírus da hepatite B [HBV]) positivo conhecido (HBsAg);
Anticorpo anti-hepatite C positivo conhecido (anti-HCV). Nota: São elegíveis indivíduos com história prévia de VHC, que tenham completado o tratamento antiviral e que tenham subsequentemente documentado ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação por teste local;
Outra doença hepática clinicamente ativa ou crônica;
Infecção ativa conhecida, incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos, e teste de TB de acordo com a prática local), Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) podem ser elegíveis se receberem terapia antirretroviral (TARV) altamente ativa e contagem de CD4 > 4 no prazo de 350 meses após o início do tratamento (consulta de Monitor Médico é necessária neste caso). O rastreamento para tuberculose, hepatite B, hepatite C e/ou infecções por HIV não é necessário, a menos que haja suspeita clínica dessas infecções;
O participante foi submetido a cirurgia de grande porte (por exemplo, com necessidade de anestesia geral), excluindo a colocação de acesso vascular ou biópsia tumoral, ou teve lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes de assinar o TCLE, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o tempo em que se espera que o participante participe do estudo.

Coordenador(es)

Tamires Almeida
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