MO42541 | IMbrave 251

OC Oncoclínicas SP

Gastrointestinal

Um estudo de atezolizumabe com lenvatinibe ou sorafenibe versus lenvatinibe ou sorafenibe sozinho em carcinoma hepatocelular previamente tratado com atezolizumabe e bevacizumabe (IMbrave251)

Centro

OC Oncoclínicas SP

Investigador principal

Renata D´Alpino

Email

pesquisaclinicasp@oncoclinicas.com

Telefone

(11) 97144-5373

Critérios de inclusão

CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia/citologia ou clinicamente pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em pacientes cirróticos;
Progressão da doença após tratamento prévio combinado de atezolizumabe mais bevacizumabe para HCC, por pelo menos 4 ciclos de tratamento consecutivos e 2 avaliações subsequentes do tumor. É necessário que pelo menos 1 avaliação do tumor mostre doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR);
Pelo menos uma lesão-alvo mensurável (por RECIST v1.1) que não tenha sido previamente tratada com terapia local ou, se a lesão-alvo estiver dentro do campo da terapia local anterior, progrediu posteriormente de acordo com RECIST v1.1;
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização
Child-Pugh classe A dentro de 7 dias antes da randomização.

Critérios de exclusão

Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa;
História de doença leptomeníngea;
História de encefalopatia hepática, anterior a 6 meses, sem resposta à terapia dentro de 3 dias;
CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC;
História de malignidade que não seja CHC nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte.

Coordenador(es)

Mayara Batista

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