MS202359_0002 – XRAY-VISION

OC Oncoclínicas RJ

Cabeça e Pescoço

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança do xevinapant e da radioterapia em comparação com placebo e radioterapia para demonstrar melhora da sobrevida livre de doença em participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ressecado, que apresentam alto risco de recidiva e são inelegíveis para cisplatina em altas doses (XRAY VISION)

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Pedro De Marchi

Email

pesquisaclinicario@oncoclinicas.com

Telefone

(21) 97138-0225 e (21) 2127-0281

Critérios de inclusão

Participantes com Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) 0-2 e capazes de tolerar o tratamento padrão de tratamento IMRT de acordo com a avaliação do Investigador;
Participantes com carcinoma espinocelular de células escamosas confirmado histologicamente com um dos seguintes sítios primários: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe. Os participantes receberam cirurgia com intenção curativa nesses locais nas últimas 4 a 10 semanas antes do início do tratamento (Ciclo 1 Dia 1);
Os participantes da orofaringe (OPC) devem ter status conhecido do papilomavírus humano (HPV), conforme determinado pela expressão de p16 usando imunohistoquímica (ICH);
Participantes sem doença residual por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e com alto risco de recidiva com 1 ou 2 dos seguintes critérios, confirmados por histopatologia local: • extensão extracapsular nodal (ECE) e margens de ressecção; positivas (R1 ou margem próxima menor ou igual a (<=) 1 milímetro (mm);
Não estão aptos a receber altas doses de cisplatina preenchendo um ou mais dos seguintes critérios: taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min /1,73 m^2); História de deficiência auditiva, definida como Grau >= 2 perda auditiva audiométrica ou zumbido Grau >= 2. Um audiograma não é necessário se um dos outros critérios não atender à inaptidão para receber altas doses de cisplatina; Neuropatia periférica > = Grau 2 e se >= 70 anos, inaptos de acordo com o questionário G8 (Escore <= 14) ou não elegíveis para tratamento com cisplatina devido ao limite de idade de acordo com as diretrizes nacionais;
Participantes com função renal, hematológica e hepática adequadas conforme definido no protocolo;
Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados.

Critérios de exclusão

Qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada que não seja SCCHN que, na opinião do Investigador, constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir com os objetivos, conduta ou avaliação do estudo;
Participantes com cirurgia incompleta;
Participantes com doença recorrente ou metastática;
Tumor primário de nasofaringe, seios paranasais, cavidade nasal, salivar, glândula tireoide ou paratireoide, pele ou sítio primário desconhecido;
RT(C) prévia, definitiva, neoadjuvante, concomitante ou adjuvante à região de cabeça e pescoço que possa comprometer o plano de irradiação do tumor primário ou qualquer outro tratamento sistêmico prévio da SCCHN, incluindo agentes de investigação;
Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos 28 dias anteriores ao rastreio ou durante a participação neste estudo;
Contraindicação conhecida para a realização de tomografia por emissão de pósitrons com 18F-FDG-PET-CT ou RM com contraste e TC com contraste;
Alergia conhecida ao Xevinapant (Debio 1143) ou a qualquer excipiente conhecido por estar presente no Xevinapant (Debio 1143) ou na formulação placebo.

Coordenador(es)

Tamires Almeida
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