SAMETA

OC Oncoclínicas RJ

Outros

Estudo de fase III, Open Label, Randomizado, 3 Braços, Estudo Multicêntrico de Sapolitinibe Mais Durvalumabe Versus Sunitinibe e Monoterapia de Durvalumabe em Carcinoma de Células Renais Papilíferas Localmente Avançado ou Metastático Induzido por MET, Irressecável e Localmente Avançado ou Metastático ( SAMETA )

Centro

OC Oncoclínicas RJ

Investigador principal

Diogo Rodrigues

Email

pesquisaclinicario@oncoclinicas.com

Telefone

(21) 97138-0225 e (21) 2127-0281

Critérios de inclusão

PRCC irressecável e localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
O PRCC deve ser confirmado centralmente como orientado por MET usando um ensaio NGS validado pelo laboratório central designado pelo patrocinador.
Nenhum tratamento anticâncer sistêmico prévio no cenário metastático; sem exposição prévia a inibidores de MET, Durvalumab ou Sunitinib em qualquer ambiente.
Pontuação de Karnofsky > 70
Pelo menos uma lesão, não irradiada anteriormente, que pode ser medida com precisão na linha de base
Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de exclusão

História de cirrose hepática de qualquer origem e estágio clínico; ou história de outra doença hepática grave ou doença crônica com envolvimento hepático relevante, com ou sem testes da função hepática normais.
Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomática e estável em tratamento por pelo menos 14 dias antes da intervenção do estudo.
Doença cardíaca ativa ou prévia (nos últimos 6 meses) ou anormalidades de ECG clinicamente significativas e/ou fatores/medicamentos que podem afetar os intervalos QT e/ou QTc.
Infecção ativa incluindo HIV, TB, HBV e HCV
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Coordenador(es)

Tamires Almeida
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