VIKTORIA-1

OC Oncoclínicas NOB

Mama

Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado, Comparando Gedatolisibe Combinado com Fulvestranto Com ou Sem Palbociclibe com Terapias Padrão de Cuidados em Pacientes com Câncer de Mama Avançado HR-Positivo, HER2-Negativo Previamente Tratados Com Um Inibidor de CDK4/6 Em Combinação com Terapia com Inibidor de Aromatase Não Esteroidal

Centro

OC Oncoclínicas NOB

Investigador principal

Luciana Landeiro

Email

pesquisaclinicabahia@oncoclinicas.com

Telefone

(71) 98314-0522/71 e 4009-7085/7086/7087

Critérios de inclusão

Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de mama metastático ou localmente avançado Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopausa e homens adultos. Mulheres na pré-menopausa (e perimenopausa) podem ser inscritas se forem passíveis de tratamento com um agonista de LHRH. Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com o agonista de LHRH antes ou no Ciclo 1, Dia 1 e devem estar dispostos a continuar com ele durante o período do estudo;
Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz e/ou aceitável desde o rastreio até 1 ano após a última dose do tratamento em estudo;
Diagnóstico confirmado de receptor de estrogênio positivo e/ou receptor de progesterona positivo, de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) (2020), com base na biópsia tumoral mais recente utilizando um ensaio consistente com os padrões locais;
Imunohistoquímica HER2 (IHQ) documentada negativa de acordo com a orientação ASCO-CAP 2018;
Arquivo adequado ou tecido tumoral fresco para a análise do status mutacional da PIK3CA;
O indivíduo deve ter documentação da progressão da doença radiológica no último tratamento prévio ou após ele e também ter doença radiologicamente avaliável (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com o RECIST v1.1, por avaliação local. Indivíduos com doença apenas óssea devem apresentar lesões líticas ou mistas líticas/blásticas que possam ser avaliadas com precisão; Lesões blásticas ósseas sem componente de partes moles não são permitidas;
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
Progrediu durante ou após o tratamento combinado com inibidor da CDK4/6 com inibidor não esteroidal da aromatase (AI);
Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação.

Critérios de exclusão

História de neoplasias malignas que não sejam câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curariamente ou outros tumores sólidos tratados curariamente sem evidência de doença por ≥3 anos;
Tratamento prévio com um inibidor da fosfoinositida 3-quinase (PI3K), um inibidor da proteína quinase B (Akt) ou um alvo mecanístico do inibidor da rapamicina (mTOR);
Não é permitido o tratamento prévio com quimioterapia e conjugados de anticorpos para doença avançada (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida);
Mais de 2 linhas de tratamento endócrino prévio;
Doença óssea única que é apenas blástica sem componente de tecidos moles;
Indivíduos com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado;
Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas, ou ativas;

um. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratados podem ser incluídos no estudo se preencherem os seguintes critérios: não necessitar de terapia de suporte com esteroides; não têm convulsões e não apresentam sintomas neurológicos não controlados; doença estável confirmada por avaliação radiográfica em pelo menos 4 semanas antes da inclusão;

Pacientes com disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicação com risco de vida em curto prazo;
História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas, tais como: Insuficiência cardíaca congestiva (classificação ≥ II da New York Heart Association (NYHA) dentro de 6 meses após a entrada no estudo;

Infarto do miocárdio dentro de 12 meses após a entrada no estudo;
História de qualquer arritmia cardíaca clinicamente significativa não controlada (ou não tratada) (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, bloqueio AV tipo II e terceiro grau de Mobitz), arritmias supraventriculares, nodais ou anormalidade de condução nos últimos 12 meses;
Hipertensão não controlada definida pela pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥100 mmHg, com ou sem medicação anti-hipertensiva (é permitido o início ou ajuste de medicação[ões] anti-hipertensiva antes da triagem)
Síndrome do QT longo, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito, ou qualquer um dos seguintes:
i. Fatores de risco para Torsades de Pointes (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática;
Ii. Na triagem, incapacidade de determinar o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ECG (i.e., ilegível ou não interpretável) ou QTcF >480 mseg (determinado por meio de ECGs triplicados na triagem);
Hipersensibilidade conhecida aos fármacos em estudo ou seus componentes;
Mulheres grávidas ou amamentando;
Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista;
Os indivíduos devem concordar em não participar em outro ensaio clínico (que não seja observacional) em qualquer momento durante a participação no VIKTORIA-1.

Coordenador(es)

Juliana Cardoso
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