En investigación clínica, el término protocolo se refiere al conjunto de información relacionada con un estudio científico. Esta información incluye la justificación del estudio, además de su diseño, objetivos, métodos, procedimientos, tratamientos, duración y resultados esperados. El protocolo también contiene un término explicativo para los voluntarios, en un lenguaje sencillo y accesible, que contiene la información principal sobre el estudio. Además, el término protocolo se ha utilizado en la vida diaria de los médicos como sinónimo de guía de tratamiento.
Las pautas de tratamiento son documentos que tienen como objetivo guiar y estandarizar el manejo de ciertas enfermedades, y pueden incluir estrategias de detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento. En general, las pautas de tratamiento se escriben en base a la mejor información científica disponible de la investigación clínica con resultados de alto impacto. La medicina practicada sobre la base de información científica sólida y pautas de tratamiento se ha llamado medicina basada en la evidencia.
