Pesquisa

Fases de um estudo clínico

As fases de uma pesquisa clínica tem objetivos e características próprias e são necessárias para obtenção, utilização, estudo, análise e geração de informações.

Quando se trata de validação e aprovação de medicamentos, a pesquisa clínica é composta por fases com características próprias e objetivos ao mesmo tempo distintos e complementares. Essas fases não são aplicadas em equipamentos ou aparelhos destinados a tratamentos.

Antes de serem realizados testes em seres humanos, há uma fase de investigação de segurança da medicação, feita in vitro e in vivo (em animais). Garantida a segurança para as pessoas, o medicamento é aplicado em pacientes participantes da pesquisa clínica, sempre de acordo com critérios científicos pré-estabelecidos. 

Se passar com sucesso pelas fases necessárias, o medicamento geralmente é aprovado pela autoridade reguladora nacional para uso na população em geral. 

Há ainda uma última fase, em que são realizados ensaios e estudos de pós-comercialização ou vigilância, em que é monitorada a segurança ao longo de vários anos.

Entenda melhor, a seguir, cada fase de uma pesquisa clínica.

Fase pré-clínica

Objetivo principal: testar a medicação em indivíduos não humanos para coletar dados, eficácia, toxicidade e farmacocinética.

Dose: irrestrita.

Quem monitora: pesquisador cientista.

Quantos participantes costuma ter: nenhum humano – testes in vitro e in vivo (em animais).

Taxa de sucesso: não se aplica.

Fase 0

Objetivo principal: farmacocinética, particularmente biodisponibilidade oral e meia-vida da droga.

Dose: pequena, subterapêutica.

Quem monitora: pesquisador clínico.

Quantos participantes costuma ter: 10 pessoas.

Taxa de sucesso: não se aplica.

Fase 1

Objetivo principal: ajuste de dose em voluntários saudáveis para segurança.

Dose: frequentemente subterapêutica, mas com doses crescentes.

Quem monitora: pesquisador clínico.

Quantos participantes costuma ter: 20-100 voluntários saudáveis ou pacientes com câncer (para drogas contra a doença).

Taxa de sucesso: aproximadamente 70%.

Fase 2

Objetivo principal: teste de drogas em participantes para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais.

Dose: dose terapêutica.

Quem monitora: pesquisador clínico.

Quantos participantes costuma ter: 100-300 participantes com uma doença específica.

Taxa de sucesso: aproximadamente 33%.

Fase 3

Objetivo principal: teste de drogas em participantes para avaliar eficácia e segurança.

Dose: dose terapêutica.

Quem monitora: pesquisador clínico e médico pessoal.

Quantos participantes costuma ter: 300-3.000 pessoas com uma doença específica.

Taxa de sucesso: de 25% a 30%.

Fase 4

Objetivo principal: vigilância pós-comercialização.

Dose: dose terapêutica.

Quem monitora: médicos dos pacientes.

Quantos participantes costuma ter: qualquer pessoa que busque tratamento com um médico.

Taxa de sucesso: não se aplica. 

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