Cuando se trata de la validación y aprobación de un medicamento, la investigación clínica se compone de fases con características y objetivos propios y a la vez distintos y complementarios. Estas fases no se aplican a los
equipos o dispositivos de tratamiento.
Antes de ser probado en seres humanos, hay una fase de investigación de la seguridad del medicamento, realizada in vitro e in vivo (en animales). Una vez garantizada la seguridad de las personas, el medicamento se aplica a
los pacientes que participan en la investigación clínica, siempre de acuerdo con criterios científicos preestablecidos.
Si supera con éxito las etapas necesarias, el medicamento generalmente es aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general.
También hay una fase final, en la que se realizan ensayos y estudios posteriores a la comercialización o de vigilancia, en los que se controla la seguridad durante varios años.
Entienda mejor, a continuación, cada fase de una investigación clínica.
Fase preclínica
Objetivo principal: probar el medicamento en sujetos no humanos para recoger datos, eficacia, toxicidad y farmacocinética.
Dosis: sin restricciones.
Quién supervisa: investigador científico.
Cuántos participantes: ninguno humano – pruebas in vitro e in vivo (animales).
Tasa de éxito: no aplicable.
Fase 0
Objetivo principal: farmacocinética, particularmente biodisponibilidad oral y vida media del fármaco.
Dosis: pequeña, subterapéutica.
Quién controla: investigador clínico.
Cuántos participantes: 10 personas.
Tasa de éxito: no se aplica.
Fase 1
Objetivo primario: ajuste de dosis en voluntarios sanos para seguridad.
Dosis: a menudo subterránea, pero con dosis crecientes.
Quién controla: investigador clínico
Cuántos participantes: 20-100 voluntarios sanos o pacientes con cáncer (para los fármacos contra la enfermedad)
Tasa de éxito: aproximadamente el 70%.
Fase 2
Objetivo principal: probar los fármacos en los participantes para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.
Dosis: dosis terapéutica.
Quién supervisa: investigador clínico.
Cuántos participantes: 100-300 participantes con una enfermedad específica.
Tasa de éxito: aproximadamente 33%.
Fase 3
Objetivo principal: probar los fármacos en los participantes para evaluar su eficacia y seguridad.
Dosis: dosis terapéutica.
Quién controla: investigador clínico y médico personal
Cuántos participantes: entre 300 y 3 000 personas con una enfermedad específica.
Tasa de éxito: del 25% al 30%.
Fase 4
Objetivo primario: vigilancia posterior a la comercialización.
Dosis: dosis terapéutica.
Quién controla: los médicos de los pacientes.
Cuántos participantes: cualquier persona que solicite tratamiento a un médico.
Tasa de éxito: no se aplica.
