No. Para participar en un estudio de investigación clínica, es necesario que lea, comprenda, aclare todas sus dudas y luego, si está de acuerdo con las condiciones de participación, firme el formulario de consentimiento. ” Conejillo de Indias” es un término que se utiliza cuando no se tiene derecho a decidir sobre la participación en un estudio o prueba, y actualmente se utiliza para hablar de los animales utilizados en la investigación de laboratorio.
Al aceptar participar en la investigación clínica, recibirá un reembolso o anticipo de una cantidad acordada para sus gastos de transporte y alimentación. Este es un derecho legal para los participantes en la investigación clínica. Pero no habrá compensación económica por esta participación.
Del mismo modo que no recibe, no puede cobrar por su participación en ninguna investigación clínica. El investigador debe proporcionarle acceso a los recursos de investigación sin coste adicional.
Cuando le ofrecen participar en una investigación clínica, es porque su médico identifica que esto puede ser bueno para usted o para la ciencia – una opción de tratamiento o la información sobre su salud puede generar conocimientos científicos (cuando se trata de un protocolo destinado a recoger datos sanitarios). Pero tiene todo el derecho a no aceptar participar y seguir siendo tratado de la misma manera y por el mismo médico.
No. Tienes derecho a participar siempre que sea de tu interés, pudiendo retirarte en cualquier momento o cuando el médico considere que ya no te conviene continuar.
El placebo es una sustancia sin efecto farmacológico, administrada al participante para enmascarar o comparar sus efectos con los de una sustancia activa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – ANVISA, RDC – Resolución de la Dirección Colegiada nº9, de 20/02/2015). El placebo sólo se utiliza cuando no hay otro medio comparativo, y su uso debe estar debidamente justificado.
Destacamos a continuación los principales derechos del participante en la investigación clínica: Ser consciente de la posibilidad de retirar el consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio del seguimiento y/o tratamiento, incluso habiendo firmado el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido; Ser informado sobre cualquier procedimiento que se realice durante el estudio, así como aclarar cualquier duda sobre estos procedimientos; Recibir asistencia, sin coste alguno, en caso de daños previstos o no en el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido; Recibir asistencia del investigador y su equipo y del patrocinador implicado en la investigación clínica en caso de complicaciones derivadas de la participación en la investigación; no tener que pagar por ningún procedimiento, examen y/o medicación utilizados y realizados durante el estudio; tener autonomía de decisión sobre la participación en la investigación; tener derecho a acceder a los resultados del estudio; tener la seguridad de que sus datos recogidos para el propósito de la investigación deben ser confidenciales; y tener contactos y libre acceso al investigador y al Comité de Ética en Investigación (CEI).
Destacamos a continuación los principales deberes del participante de la investigación clínica: Seguir el cronograma del estudio, realizando los exámenes, procedimientos y tomando los medicamentos de acuerdo a la orientación y programación previa por parte del equipo de investigación; Informar cualquier alteración en el estado de salud, así como cualquier medicamento utilizado durante el período de estudio; e Informar al investigador, tan pronto como sea posible, cualquier efecto inesperado presentado.
Sus datos solo serán compartidos con el investigador, con el equipo designado para esta función y con el patrocinador del estudio (en este último caso, solo cuando corresponda). Es importante destacar que todos sus datos personales y sensibles serán tratados de manera que en ningún momento se produzca una violación de la confidencialidad de los datos. En ningún momento se le identificará con su nombre o con cualquier información que pueda conducir a su identificación.
No. Si el participante opta por continuar el seguimiento con el médico que lo atiende, también puede compartir con su médico todos los exámenes que indiquen su respuesta al tratamiento ofrecido, en el caso de los protocolos intervencionistas (que requieren intervención médica).
Para encontrar información sobre los ensayos clínicos que se realizan en todo el mundo, basta acceder a www.ClinicalTrials.gov. Brasil también tiene su propia plataforma pública para publicar ensayos clínicos en www.ensaiosclinicos.gov.br.
