J2G-MC-JZJX – LIBRETTO-432

OC Oncoclínicas SP

Pulmón

LIBRETTO-432: Estudio aleatorio doble ciego de fase 3, controlado con placebo, de selpercatinib adyuvante después del tratamiento locorregional definitivo en participantes con fusión de CPNM en estadio IB-IIIA RET positivo.

Centro

OC Oncoclínicas SP

Investigador principal

Andrey Soares

Email

pesquisaclinicasp@oncoclinicas.com

Teléfono

(11) 97144-5373

Criterios de inclusión

Debe tener un CPNM en estadio IB, II o IIIA confirmado histológicamente;

Debe tener una fusión del gen activador de RET en el tumor según la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS); Debe haber recibido una terapia locorregional definitiva con intención curativa (cirugía o radioterapia) para el CPNM en estadio IB, II o IIIA;

Debe haberse recuperado completamente de la terapia definitiva (cirugía o radioterapia) así como de la terapia adyuvante en el momento de la aleatorización;

Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión

Otros impulsores oncogénicos en el CPNM, si se conocen;

Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas;

Evidencia clínica o radiológica de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la terapia definitiva;

Fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que haya requerido esteroides;

Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores al inicio previsto de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a 470 milisegundos;

Infección sistémica bacteriana, vírica o fúngica activa no controlada o enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar de un tratamiento óptimo;

Otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel no melanoma, el carcinoma in situ de cuello uterino u otros cánceres in situ o una neoplasia maligna diagnosticada hace más de dos años y que no esté activa en la actualidad;

Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET (por ejemplo, selpercatinib o pralsetinib).

Coordinador(es)

Mayara Batista

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