J2G-MC-JZJX – LIBRETTO-432 – COT Uberlândia

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Pulmón

LIBRETTO-432: un estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de selpercatinib adyuvante después del tratamiento locorregional definitivo en participantes con RET en estadio IB-IIIA positivo para la fusión NSCLC

Centro

OC Oncoclínicas COT Uberlândia

Investigador principal

Fernando Maciel

Email

pesquisaclinicaudi@oncoclinicas.com

Teléfono

(34) 99832-3218 e (34) 3291-3542

Criterios de inclusión

Debe tener NSCLC en estadio IB, II o IIIA confirmado histológicamente;
Debe tener una fusión del gen RET activador en el tumor basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS); Debe haber recibido terapia locorregional definitiva con intención curativa (cirugía o radioterapia) para NSCLC en estadio IB, II o IIIA;
Debe haberse recuperado completamente de la terapia definitiva (cirugía o radioterapia), así como de la terapia adyuvante en el momento de la aleatorización;
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.

Criterio de exclusión

Impulsores oncogénicos adicionales en NSCLC, si se conocen;
Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas;
Evidencia clínica o radiológica de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la terapia definitiva;
Fibrosis intersticial conocida o sospechada o enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requiere esteroides;
Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a 470 milisegundos;
Infección sistémica, bacteriana, viral o fúngica activa no controlada o enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo;
Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres in situ, o una neoplasia maligna diagnosticada hace dos años o más y actualmente no activa;
Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET (p. ej., selpercatinib o pralsetinib).

Coordinador(es)

Marcella Nogueira
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