J2G-MC-JZJX – LIBRETTO-432 – MULTIHEMO

OC Oncoclínicas Multihemo

Pulmón

LIBRETTO-432: Estudio doble ciego de fase 3 controlado con placebo de selpercatinib adyuvante después del tratamiento locorregional definitivo en participantes con RET IB-IIIA en estadio IB-IIIA positivo para la fusión de nsclc

Centro

OC Oncoclínicas Multihemo

Investigador principal

Marcelo Salgado

Email

pesquisaclinicape@oncoclinicas.com

Teléfono

(81) 98201-7010

Criterios de inclusión

Debe tener NSCLC en estadio IB, II o IIIA confirmado histológicamente;
Debe tener una fusión del gen RET activador en el tumor basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS); Debe haber recibido terapia locorregional definitiva con intención curativa (cirugía o radioterapia) para el NSCLC en estadio IB, II o IIIA;
Debe haberse recuperado completamente de la terapia definitiva (cirugía o radioterapia), así como de la terapia adyuvante en el momento de la aleatorización;
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Criterio de exclusión

Controladores oncogénicos adicionales en NSCLC, si se conocen;
Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas;
Evidencia clínica o radiológica de recurrencia o progresión de la enfermedad después de la terapia definitiva;
Fibrosis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides;
Enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib o prolongación del intervalo QT corregida por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a 470 milisegundos;
Infección sistémica no controlada, infección bacteriana, viral o fúngica activa o enfermedad intercurrente grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar del tratamiento óptimo;
Otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ o una neoplasia maligna diagnosticada mayor o igual a dos años antes y no activa actualmente;
Tratamiento previo con un inhibidor selectivo de RET (por ejemplo, selpercatinib o pralsetinib).

Coordinador(es)

José Antonio

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