El Formulario de Consentimiento Informado (FCI) es el documento que, además de explicar los detalles de la investigación (justificación, objetivos, procedimientos, molestias, riesgos, beneficios y grupos de asignación, entre otros aspectos), debe informar y garantizar los derechos de los participantes. También debe contener la información básica del patrocinador y del Comité de Ética de la Investigación vinculado al proyecto.
En este documento se hace explícito el consentimiento libre e informado del participante en la investigación, por escrito y con su firma y/o la de su tutor legal. Este es el primer paso para que el paciente entre en un estudio.
Tal y como se recoge en el punto II.23 de la Resolución CNS nº 466 de 2012, el TCLE debe contener toda la información necesaria en un lenguaje claro y objetivo, de fácil comprensión, para el más completo esclarecimiento sobre la investigación en la que la persona se propone participar.
Es importante que el TCLE sea un documento conciso y fácil de entender por un profano. Por lo tanto, no es deseable que el documento sea largo, con procedimientos excesivamente detallados y construcciones gramaticales complejas.
También debe ser explícito en cuanto a la confidencialidad y anonimización de los datos, garantizando que:
*Los datos de los participantes en la investigación son confidenciales y sólo se transmitirán al promotor o a terceros después de una anonimización adecuada;
*Además de los investigadores, sólo los monitores y auditores del promotor pueden tener acceso a los datos personales de los participantes (si es el caso), y debe garantizarse el compromiso profesional de absoluta confidencialidad de la información en el TCLE;
*Las historias clínicas podrán ser consultadas por los investigadores y también por los monitores y auditores del promotor. Por lo tanto, esta información debe figurar expresamente en el formulario de consentimiento informado.
*Debe explicarse el mecanismo utilizado para garantizar la confidencialidad y el anonimato de los datos (por ejemplo, codificación de los datos, contraseña de acceso a la base de datos, etc.).
*Después de hablar con el médico y de que se le aclaren todas las dudas sobre el TCLE, el paciente puede decidir si participa o no en un ensayo clínico. Su decisión debe ser segura, consciente y estrictamente personal, sin presiones de ningún tipo.
Cabe mencionar que, incluso después de aceptar y firmar el formulario de consentimiento, el paciente puede desconectarse en cualquier momento de la investigación si así lo desea, sin que ello suponga un perjuicio personal. También es posible retirarse de la investigación si el médico considera que el paciente está en peligro, si los datos recogidos después de un determinado periodo de tiempo no demuestran beneficios, o incluso por razones administrativas, ya sea por parte del patrocinador o del investigador.
El paciente tiene derecho a preguntar sobre todos los procedimientos y dudas relacionados con la investigación. Es el deber del médico y/o del investigador aclararlos.
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