Documentação

Termo de consentimento

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo. No documento fica explicitado o consentimento do participante, de forma escrita e com sua assinatura e/ou a de seu responsável.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios e grupos de alocação, entre outros aspectos), deve informar e assegurar os direitos dos participantes. Precisa, ainda, conter as informações básicas do patrocinador e do Comitê de Ética em Pesquisa ligados ao projeto.

É neste documento que fica explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante na pesquisa, de forma escrita e com sua assinatura e/ou a de seu responsável legal. Trata-se do primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Conforme consta no item II.23 da Resolução CNS nº 466, de 2012, o TCLE deve conter todas as informações necessárias e em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual a pessoa se propõe a participar. 

É importante que o TCLE seja um documento conciso e de fácil compreensão por um indivíduo leigo. Por isso, não é desejável que o documento seja longo, com procedimentos excessivamente detalhados e com construções gramaticais complexas.

Também deve ser explícito em relação à confidencialidade e à anonimização dos dados, assegurando que: 

  • Os dados do participante da pesquisa sejam confidenciais e serão encaminhados ao patrocinador ou a terceiros somente após a devida anonimização; 
  • Além dos pesquisadores, apenas monitores e auditores do patrocinador poderão ter acesso aos dados pessoais dos participantes (se for o caso), devendo-se assegurar o compromisso profissional com o sigilo absoluto das informações no TCLE;
  • O prontuário médico poderá ser consultado pelos pesquisadores e também por monitores e auditores do patrocinador. Por isso, essa informação deve estar expressamente declarada no TCLE; e 
  • Deve-se explicar como será o mecanismo utilizado para garantir a confidencialidade e a anonimização dos dados (por exemplo: codificação dos dados, senha de acesso aos bancos de dados etc.).

Após ter conversado com o médico e esclarecido todas as dúvidas referentes ao TCLE, o paciente está apto a decidir se há ou não interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal, sem pressões de nenhuma natureza.

Vale destacar que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível o desligamento caso o médico julgue que o paciente corre algum risco, se os dados coletados após algum período não demonstrarem benefícios ou mesmo por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador.

É direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas à pesquisa. É dever do médico e/ou do pesquisador esclarecê-las.

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